Акции компании Outlook Therapeutics резко упали на 70% после получения отказа от FDA в одобрении препарата ONS-5010.
Отказ FDA и его последствия
28 августа 2025 года акций Outlook Therapeutics упали на 70% в преддневных торгах после получения компанией письма с полным отказом (Complete Response Letter, CRL) от FDA. В письме было указано на "недостаток существенных доказательств эффективности" препарата ONS-5010. Это решение стало серьезным ударом для компании, которая на протяжении нескольких лет пыталась вывести свой препарат на рынок США.
Ответ компании и планы
Генеральный директор компании Боб Яр выразил разочарование в связи с решением FDA, но отметил намерение компании встретиться с регуляторами для получения дополнительных разъяснений по требованиям к одобрению. Outlook Therapeutics рассматривает ONS-5010 как потенциальную альтернативу для лечения влажной возрастной макулярной дистрофии (AMD), что представляет собой важную рыночную возможность на фоне распространенности данного заболевания.
Международные успехи и проблемы на рынке США
Несмотря на сложности на американском рынке, Outlook Therapeutics добилась успеха в Европе, где LYTENAVA получила маркетинговое разрешение от Европейской комиссии и Регуляторного агентства по лекарственным средствам Великобритании. Это подтверждает наличие достаточных доказательств безопасности и эффективности препарата в глазах европейских регуляторов.
Отказ FDA создал серьезные проблемы для Outlook Therapeutics, однако европейский успех может оказывать положительное влияние на будущее компании.
